自动售 药机销售药品管理规定(试行)

第一条 为了满足公民24小时用药需求,加强自 动售药机销售药品管理,防范药品安全风险,根据《中华人 民共和国药品管理法》、《药品经 营许可证管理办法》和《药品流 通监督管理办法》等有关法律、法规,以及国务院办公厅《关于推 动实体零售创新转型的意见》,结合本市实际,制定本规定。

第二条 本市行 政区域内从事自动售药机销售药品及相关监督管理活动,适用本规定。

第三条 市、县级市(区)食品药 品监督管理部门负责本行政区域内自动售药机销售药品管理工作。

第四条 依法取得《营业执照》、《药品经营许可证》和《药品经 营质量管理规范》的药品零售企业,可以按 照本规定设置自动售药机,作为非 处方药的销售点。

第五条 药品零 售企业设置自动售药机应当符合以下要求:

(一)遵守国 家相关药品管理政策和法律、法规,依法经营,诚实守信,具有保 证所经营药品质量和安全的规章制度,设置自 动售药机的区域应符合所在地城管及相关管理部门的管理要求,兼顾当 地常住人口数量、地域、交通状况等,遵循合理布局,方便群众购药的原则。

(二)药品零 售企业可以依托自身实体药店在注册地址申请设置自动售药机。

(三)设有仓 库并具备现代物流条件或者委托同一投资主体的药品批发企业配送药品的药品零售连锁企业可以申请在24小时便利店或者宾馆、机场、车站(注册地址以外)等人员 密集场所设置自动售药机。

(四)自动售 药机放置的场所,应当避 免阳光直射雨淋及保证陈列药品质量的相应条件和措施,自动售 药机放置地点应当清洁卫生,外用、内服药相对分开,不得将 自动售药机与有毒、有污染 的物质设置在同一场所内。

(五)自动售 药机内环境应当符合药品储存条件的要求,按照药 品包装标示的温度要求储存药品,包装上 没有标示具体温度的,按照《中华人民共和国药典》规定的 贮藏要求进行储存;储存药品相对湿度为35%~75%。

(六)自动售 药机销售甲类非处方药应当具备药师指导用药的功能,能够在 药师指导下销售药品。

(七)药品零 售企业负责对自动售药机进行统一管理,对自动 售药机的药品质量和安全承担主体责任。管理自 动售药机的人员应当是药品零售企业的药师。

(八)自动售 药机的药品应当由药品零售企业统一采购配送,自动售 药机应当能够打印销售小票,小票内 容涵盖设置自动售药机的药店名称、药品名称、购买日期、规格、批号、价格、厂家和数量,建立真实、完整、准确、可追溯的记录,并能够 与药品零售企业计算机管理系统实时联网。

(九)自动售 药机只能够销售非处方药;有特殊 储存要求的非处方药和有特殊或者专门管理要求的非处方药,也不得 置于自动售药机销售。

(十)自动售 药机显著位置应当标示相关药品零售企业名称、地址、联系电话、《药品经营许可证》证书编号、服务公 约以及投诉举报电话12331。上述标 记标识应当明显且不易脱落。

第六条 自动售 药机实行登记制度。

申请设置自动售药机,由药品 零售企业向售药机放置地食品药品监管部门提出申请,并同时提交以下资料:

(一)登记申请表(见附件);

(二)申请企业《药品经营许可证》复印件;

(三)拟设置 自动售药机场所使用权证明;

(四)自动售 药机质量管理文件及设施、设备目录;

(五)自动售 药机管理人员身份证、学历证 明及职称证书复印件;

(六)拟经营 的药品品种目录。

县级市(区)食品药 品监督管理部门负责对申报材料进行审核,对企业拟经营 的药品品种目录进行审核把关,符合设 置条件和要求的,及时给予登记,并将企 业所设置的自动售药机位置、数量及 时告知市食品药品监督管理部门。

第七条 药品零 售企业应当按照国家食品药品监督管理总局《药品经 营质量管理规范》的要求,加强从 业人员管理和培训,并对所 销售药品的质量和安全负责。

第八条  自动售 药机放置地食品药品监督管理部门应当按照属地管理的要求,加强日常监管,督促药 品零售企业落实自动售药机变更报告制度,监督药 品零售企业履行法定义务,接受消费者投诉举报,对违法 违规行为应当依法予以查处。

第九条  对存在 药品安全隐患未及时采取措施消除的,自动售 药机放置地食品药品监督管理部门应当对设置自动售药机的药品零售企业进行约谈,情节严重的,取消其设置。

第十条 自动售 药机放置地食品药品监督管理部门应当做好登记和内部资料管理工作,加强协作配合,实行信息共享,提高监管效能。

第十一条 本规定 由市食品药品监督管理局负责解释。

第十二条 本规定自2018年2月1日起试行。


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